Recentemente, lotes específicos de Losartana, medicamento muito utilizado para controle da hipertensão e de doença renal crônica, têm sido recolhidos do mercado devido à identificação de impurezas potencialmente causadoras de cânceres.

Para um medicamento ser distribuído ou comercializado deve passar por um rigoroso processo, determinado pela comunidade científica mundial, denominado "ensaio clínico". Ainda assim, após confirmada a eficácia de tratamento e a aprovação para uso pela população, os medicamentos são continuamente vigiados por entidades de saúde e vigilância sanitária.

Quais as etapas do ensaio clínico para o desenvolvimento e a circulação de medicamentos (isto é, remédios e vacinas)?

Descoberta da molécula: identificação do "princípio ativo" (substância com efeito terapêutico) por técnicas moleculares e microscópicas;

Fase pré-clínica: testes laboratoriais e experimentais para avaliar funcionamento do princípio ativo nos organismos, além de determinar doses eficazes e seguras;

Fase I: testar o medicamento em 20 a 80 indivíduos saudáveis ou portadores da doença-alvo estáveis;

Fase II: continuar estudo da segurança, eficácia e identificar efeitos colaterais possíveis entre 100 a 300 indivíduos;

Fase III: avaliar interações medicamentosas e contraindicações de uso, além de segurança, eficácia e efeitos colaterais, entre 1.000 a 3.000 indivíduos;

Fase IV: agora já disponível no mercado, mantém atenção à segurança da população consumidora a longo prazo, identificando efeitos colaterais mais raros.

Nesse processo de desenvolvimento de novos medicamentos e de fiscalização dos remédios e vacinas já circulantes, a Organização Mundial de Saúde (OMS) desempenha papel fundamental. Já no Brasil, a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), representante do Ministério da Saúde (MS), é a entidade encarregada de verificar a qualidade dos medicamentos e de investigar eventos adversos (ex.: efeitos colaterais) suspeitos ou confirmados notificados pelo VigiMed.

Sobre a VigiMed

O que é?

Site da Anvisa para notificação de efeitos adversos ou queixas técnicas relacionados a remédios e vacinas, disponível desde dezembro de 2018.

Quem pode notificar?

Profissionais da saúde, como médicos, farmacêuticos e enfermeiros, aprendem durante a formação a registrar essas ocorrências inesperadas. Mas, os próprios usuários ou familiares também podem relatar, basta preencher alguns dados no site.

Como funciona?

Todas as notificações suspeitas ou confirmadas são devidamente investigadas pela Anvisa na busca de explicações e na definição de condutas, como retirada do mercado.

Alguns medicamentos no mercado têm potencial carcinogênico ou teratogênico, isto é, aumentam o risco de surgirem cânceres ou malformações em fetos, respectivamente. A Pioglitazona e a Talidomida são exemplos de remédios com esses possíveis efeitos. Felizmente, a farmacovigilância está atenta a esses efeitos e se empenha em garantir a segurança da população.

Assim, todos os medicamentos são desenvolvidos e estudados criteriosamente para serem reconhecidos os efeitos benéficos, as doses corretas, o perfil da população que se beneficiará e os possíveis efeitos adversos.

Por isso, é muito importante ter uma avaliação médica regular e somente usar os remédios prescritos pelo seu médico. E se apresentar algum efeito colateral, presente ou não na bula, comunique ao seu médico.

Para aqueles que gostam de filmes e quiserem entender melhor o processo de desenvolvimento de uma medicação, deixo a sugestão: "Uma chance de viver (Living Proof, 2008)". Belo filme que mostra o empenho do doutor Slamon, oncologista e cientista, em desenvolver o Herceptin® (atual Trastuzumab), um revolucionário remédio contra câncer de mama que salvou, e salva, muitas vidas.