Nas últimas 3 semanas, o Ministério da Saúde rompeu contratos com 7 laboratórios públicos nacionais que produziam medicamentos para o Sistema Único de Saúde (SUS) por preços 30% menores do que os de mercado. Noticiada nesta terça (16/7) pelo Estadão, a ação resultou na suspensão da distribuição gratuita de 19 medicamentos para o tratamento de câncer, diabete e transplantes.
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O órgão governamental justificou a medida como uma forma de garantir o abastecimento da rede, e afirmou que a medida "não afeta o atendimento à população". O ministério ainda informou que fará compra dos medicamentos por outros meios previstos na legislação, porém não deu mais detalhes a respeito da fonte dos produtos. "A medida não afeta o atendimento à população. A maior parcela das PDPs em fase de suspensão sequer chegou a fase de fornecimento do produto", diz a nota divulgada pelo Ministério da Saúde.
Apesar do que diz o governo, associações representantes de laboratórios públicos nacionais preveem uma perda anual de ao menos R$ 1 bilhão para o setor e risco de desabastecimento, já que mais de 30 milhões dependem dos remédios em fase de suspensão.
Entre os principais laboratórios excluídos dos contratos com o Ministério estão Biomanguinhos, Butantâ, Bahiafarma, Farmanguinhos, Furp e Tecpar. Alguns já estudam entrar com ações na Justiça.
Segundo o Ministério da Saúde, a ação é "uma medida regular e recomendada pelos órgãos de controle como Tribunal de Contas da União (TCU) e Controladoria Geral da União (CGU)". "Toda e qualquer parceria que estiver em desacordo é suspensa para avaliação", diz a nota. O Ministério também ressaltou quatro fases essenciais para a continuidade das parcerias com laboratórios. São estágios de uma PDP: proposta para avaliação; desenvolvimento do projeto e elaboração dos contratos; transferência efetiva de tecnologia e início da aquisição do Ministério; verificação da internalização da tecnologia.
As PDPs que entraram em fase de suspensão após o estágio III de desenvolvimento, com interferência do Ministério, englobam produtos como a Insulina (NPH), a Cabergolina, Pramipexol, Vacina Tetraviral, Sevelâmer e Alfataliglicerase. Outros componentes, como Rituximabe, Infliximabe, Sofosbuvir e Etanercepte estão suspensos no segundo estágio.
Veja a lista completa dos medicamentos em fase de suspensão:
Adalimumabe, Solução Injetável (40mg/0,8mL), produzido por TECPAR
Adalimumabe, Solução Injetável (40mg/0,8mL), produzido por Butantan
Bevacizumabe, Solução injetável (25mg/mL), produzido por TECPAR
Etanercepte, Solução injetável (25mg; 50mg), produzido por TECPAR
Everolimo, Comprimido (0,5mg; 0,75mg; 1mg), produzido por Farmanguinhos
Gosserrelina, Implante Subcutâneo (3,6mg; 10,8mg), produzido por FURP
Infliximabe, Pó para solução injetável frasco com 10mL (100mg), produzido por TECPAR
Insulina (NPH e Regular), Suspensão injetável (100 UI/mL), produzido por FUNED
Leuprorrelina, Pó para suspensão injetável (3,75mg; 11,25mg), produzido por FURP
Rituximabe, Solução injetável frasco com 50mL (10mg/mL), produzido por TECPAR
Sofosbuvir, Comprimido revestido (400mg), produzido por Farmanguinhos
Trastuzumabe, Pó para solução injetável (150mg; 440mg), produzido por Butantan
Cabergolina, Comprimido (0,5mg), produzido por Bahiafarma Farmanguinhos
Insulina (NPH e Regular), Suspensão injetável (100 UI/mL), produzido por Bahiafarma
Pramipexol, Comprimido (0,125mg; 0,25mg; 1mg), produzido por Farmanguinhos
Sevelâmer, Comprimido (800mg), produzido por Bahiafarma Farmanguinhos
Trastuzumabe, Pó para solução injetável (150mg), produzido por TECPAR
Vacina Tetraviral, Pó para solução injetável, produzido por Bio-manguinhos
Alfataliglicerase, Pó para solução injetável (200 U), produzido por Bio-manguinhos
Veja nota completa do Ministério da Saúde:
Esclarecimento sobre fase de suspensão de 19 PDPs
O Ministério da Saúde informa que estão em fase de suspensão 19 Parcerias de Desenvolvimento Produtivo (PDPs). A lista disponível no Portal da Saúde foi atualizada no dia 8/7. A etapa atual permite que os laboratórios públicos apresentem medidas para reestruturar o cronograma de ações e atividades. Desde 2015, 46 PDPs passaram por processos de suspensão. Atualmente, 87 parcerias estão vigentes.
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Para garantir o abastecimento da rede, o Ministério da Saúde vem realizando compras desses produtos por outros meios previstos na legislação. A medida, portanto, não afeta o atendimento à população. A maior parcela das PDPs em fase de suspensão sequer chegou a fase de fornecimento do produto.
As PDPs são suspensas por fatores como:
Recomendação por órgãos de controle (CGU e TCU). Nove suspensões atendem esse critério;
Decisão Judicial;
Desacordo com o cronograma;
Falta de avanços esperados;
Falta de investimentos na estrutura;
Solicitação de saída do parceiro privado;
Não enquadramento de um projeto como PDP; entre outros.
Trata-se de uma medida regular e recomendada pelos órgãos de controle como Tribunal de Contas da União (TCU) e Controladoria Geral da União (CGU), além de estar prevista no marco regulatório das PDPs e realizada com normalidade. Toda e qualquer parceria que estiver em desacordo é suspensa para avaliação.
A PDP é uma parceria que prevê transferência de tecnologia de um laboratório privado para um público, com o objetivo de fabricar um determinado produto em território nacional. O Ministério da Saúde coordena o processo e utiliza seu poder de compra para apoiar a produção nacional de produtos considerados estratégicos para o SUS.
São fases de uma PDP:
Fase I – Proposta para avaliação;
Fase II – Desenvolvimento do projeto: elaboração dos contratos entre parceiros, treinamento, desenvolvimento da estrutura e qualificação dos processos de trabalho. Não há fornecimento direto ao Ministério da Saúde;
Fase III - Transferência efetiva de tecnologia e início da aquisição do Ministério da Saúde;
Fase IV – Verificação da internalização da tecnologia.
Estágio atual das PDPs em fase de suspensão:
Adalimumabe – Fase II
Etanercepte – A PDP suspensa está em Fase II
Everolimo - Fase II
Gosserrelina - Fase II
Infliximabe - A PDP suspensa está em Fase II
Insulina (NPH e Regular) – São duas parcerias: 1 - Fase III, em virtude dos atrasos de entregas, o Ministério da Saúde está realizando compras por pregão; e 2 – Fase II
Leuprorrelina - Fase II
Rituximabe - A PDP suspensa está em Fase II
Sofosbuvir – Fase II, além de suspensão por decisão judicial
Trastuzumabe – São três PDPs: 1 - PDP suspensa está em Fase II; 2 – PDP em fase III suspensa por determinação do TCU; 3 – Vigente
Cabergolina - Fase III, em desconformidade com cronograma de investimentos e estrutura fabril. O Ministério da Saúde realizou pregão eletrônico para aquisição do produto
Pramipexol - Fase III, em desconformidade com cronograma do projeto. O Ministério da Saúde realizou aquisição do produto fora da parceria.
Sevelâmer - Fase III, em desconformidade com cronograma de investimentos e estrutura fabril. O Ministério da Saúde realizou pregão eletrônico para aquisição do produto
Vacina Tetraviral – Está em desacordo com os critérios de PDPs. O Ministério da Saúde realizou aquisição do produto fora da parceria.
Alfataliglicerase - Está em desacordo com os critérios de PDPs. O Ministério da Saúde realizou aquisição do produto fora da parceria.
Bevacizumabe – Fase II