A nova norma, que deve ser publicada em duas semanas, prevê que a agência deve analisar os pedidos de permissão para estudos multicêntricos internacionais – que são feitos simultaneamente no Brasil e em outros países e são considerados de menor risco, - e de sintéticos em no máximo 90 dias. Caso o prazo não seja cumprido, a norma diz que o interessado pode iniciar a pesquisa, caso já tenha passado por aprovação ética fora da Anvisa. Essa categoria é responsável por cerca de 60% da demanda de análise da agência.
Os medicamentos considerados de maior risco, entre eles biológicos, e estudos clínicos 1 e 2 - fase inicial do desenvolvimento da pesquisa - e os totalmente brasileiros, terão um prazo de 180 dias para serem analisados. Para essa área não haverá aprovação tácita.
Atualmente a análise de pedidos ultrapassa seis meses, segundo a Anvisa. De acordo com Rosana Mastellaro, do Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos no Estado de São Paulo (Sindusfarma), o prazo médio varia de oito a dez meses.
”O Brasil ainda perde muitos estudos clínicos por causa dos prazos. A previsibilidade é fundamental na pesquisa clínica. Você não consegue ter um projeto de um novo produto se não souber quanto tempo vai levar para uma aprovação”, disse a coordenadora, que aprovou a nova norma, mas disse que é preciso aguardar a publicação e a conduta posterior para uma análise mais segura.
A Anvisa está com o estoque de 115 estudos que serão analisados ainda com as regras antigas. Segundo a coordenadora substituta de Pesquisas Clínicas e Medicas da Anvisa, Flávia Sobral, a norma deve atrair mais estudos para o Brasil.
Para José Carlos Moutinho, relator da resolução, a nova regra harmoniza com as condutas das principais agências do mundo. A regra para dispositivos médicos, como prótese, vem apenas para os de maior risco. Para o relator, as regras agilizam o processo, mas não descuidam da segurança.
Outra mudança será na forma com que os ensaios serão analisados. “Hoje a gente faz a análise de ensaios clínicos separadamente, agora a gente vai fazer a análise de um dossiê de desenvolvimento clínico onde vão ser englobados todos os ensaios clínicos que a empresa pretende fazer para aquele no produto no Brasil”, explicou Flávia Sobral. Segundo a coordenadora, conforme forem adicionados novos ensaios, eles serão analisados individualmente, diferentemente da regra atual que obriga a agência a analisar novamente tudo o que já foi visto.
Segundo a Anvisa, as novas regras pretendem trazer mais pesquisas para o Brasil, o que significa mais recursos para o país, mais conhecimento e também a oportunidade de pacientes receberem tratamentos experimentais avançados.