Anvisa exigirá novo registro para emagrecedores liberados pelo Senado

A diretoria da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decidiu nesta terça-feira (23/9) publicar uma resolução com regras para a venda dos inibidores de apetite banidos pela autarquia em 2011 e liberados neste mês pelo Senado, o que dificultará a volta imediata deles ao mercado. Além de obrigar as indústrias interessadas a solicitarem novo pedido de registro aos anfetamínicos, a Anvisa também impedirá a manipulação dos produtos por farmácias até que eles sejam analisados.

A autorização poderá ou não ser concedida com base na análise de estudos de eficácia e segurança, processo que dura ao menos seis meses. Mas, segundo o diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Barbano, possíveis registros tramitarão com prioridade, então, o processo será mais rápido.


Contrária à decisão do legislativo, a agência também agirá em outra frente para impedir que o decreto do Congresso Nacional valha na prática. Para isso, a procuradoria da Anvisa enviará um parecer à Procuradoria-Geral da República para discutir se o órgão poderia entrar com uma Ação Direta de Inconstitucionalidade (Adi) no Supremo Tribunal Federal contra o decreto legislativo publicado pelo Congresso Nacional , por ele ter extrapolado as competências ao usar esse meio para mudar a decisão da agência.

Os emagrecedores anfepramona, femproporex e mazindol haviam sido banidos pela agência em 2011, sob a justificativa de não terem segurança comprovada e causarem muitas reações adversas.

Apesar de a decisão de liberar os emagrecedores ter tido o apoio de diversas sociedades e especialidades médicas brasileiras, representantes da indústria ainda não demonstraram interesse em revender os produtos. O presidente do Sindicato das Indústrias de Produtos Farmacêuticos no Estado de São Paulo (Sindusfarma), Nelson Mussolini conta que entrou em contato com antigos produtores dos medicamentos assim que o Congresso liberou as drogas e nenhum estaria disposto a revendê-los.

"Para renovar (o registro) tem a necessidade de apresentar estudos de segurança e eficácia extremamente caros para produtos que todos sabem que tem um grau de seguranca questionáveis, então, a posição da indústria não é a de relançar a não ser que se consiga fazer uma fórmula nova que dê mais seguranca".

Segundo Mussolini, pelo menos 4 laboratórios produziam os medicamentos, sendo um internacional e três brasileiros. "A informação que o internacional deu é que nao vai recolocar o produto (no mercado) porque mundialmente a empresa desistiu. Os nacionais também não estavam muito propensos, por isso, não acredito que vai ter pedido de registro", disse.

Venda controlada
Mesmo se algum produto for registrado, eles estarão sujeitos a regras rígidas de venda, como acontecia com a sibutramina, medida que também foi suspensa pelo Congresso. A resolução anterior da Anvisa determinava que no momento da prescrição de produtos a base de sibutramina, pacientes e profissionais de saúde devem assinar um termo de responsabilidade.

Além disso, médicos, empresas detentoras de registro e farmácias são obrigadas a notificar o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária sobre casos de efeitos adversos relacionados ao uso de medicamentos que contém sibutramina.