A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) vai colocar nesta semana em consulta pública uma resolução que concede aos medicamentos similares o mesmo status de genéricos. A mudança vai permitir que o farmacêutico possa indicar o produto como substituto ao remédio de marca para o consumidor. Atualmente, essa possibilidade, chamada intercambialidade, é permitida apenas para os genéricos. Com a medida, a ideia é ampliar a concorrência e, em consequência, reduzir o preço dos produtos.
A mudança na classificação do remédio será precedida de uma revisão de preços pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (Cmed). O anúncio da nova política está previsto para ser feito hoje pelo ministro da Saúde, Alexandre Padilha, que no próximo mês deve deixar a pasta para disputar o governo de São Paulo. Dentro do governo, a ideia é que essa marca possa ser usada como um trunfo eleitoral, a exemplo do que José Serra fez com os medicamentos genéricos, quando estava à frente da mesma pasta.
Remédios genéricos atualmente não podem custar mais do que 65% do que é cobrado pelo produto de referência. O reajuste de similares é feito de acordo com uma fórmula estabelecida pela Cmed. A revisão, de acordo com fontes ouvidas pelo Estado, não significa necessariamente que preços similares terão queda linear.
Embalagens
O texto da resolução, aprovado ontem (15) pela diretoria colegiada da agência, prevê ainda mudanças na embalagens dos medicamentos similares. Elas terão de obedecer um padrão, como ocorre atualmente com genéricos, que estampam com destaque a letra G. O prazo para alteração das embalagens deverá ser de até 180 dias, a contar da publicação da resolução, que, por sua vez, deve ocorrer em até três meses.
Essa mudança na política também é reflexo de uma decisão de 2003 quando a Anvisa estabeleceu um cronograma com prazos para que medicamentos similares apresentassem à agência um teste de bioequivalência, uma exigência que sempre foi feita para o registro de genéricos. O prazo termina neste ano.
O teste é feito para comprovar que o remédio é uma cópia idêntica ao de referência: apresenta o mesmo princípio ativo, a mesma eficiência, o mesmo mecanismo de ação.
De acordo com dados da Anvisa, praticamente 100% do mercado de similares já se adaptou. A Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais (Alanac) afirma que, ao longo desses anos, foram investidos cerca de R$ 700 milhões para realização dos testes.
No mercado
O País tem 185 laboratórios de produtos similares. Dados da Alanac mostram que os remédios dessa classe representam 43% do mercado. Genéricos concentram 27% e os de referência, 21%.
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Remédios genéricos atualmente não podem custar mais do que 65% do que é cobrado pelo produto de referência. O reajuste de similares é feito de acordo com uma fórmula estabelecida pela Cmed. A revisão, de acordo com fontes ouvidas pelo Estado, não significa necessariamente que preços similares terão queda linear.
Embalagens
O texto da resolução, aprovado ontem (15) pela diretoria colegiada da agência, prevê ainda mudanças na embalagens dos medicamentos similares. Elas terão de obedecer um padrão, como ocorre atualmente com genéricos, que estampam com destaque a letra G. O prazo para alteração das embalagens deverá ser de até 180 dias, a contar da publicação da resolução, que, por sua vez, deve ocorrer em até três meses.
Essa mudança na política também é reflexo de uma decisão de 2003 quando a Anvisa estabeleceu um cronograma com prazos para que medicamentos similares apresentassem à agência um teste de bioequivalência, uma exigência que sempre foi feita para o registro de genéricos. O prazo termina neste ano.
O teste é feito para comprovar que o remédio é uma cópia idêntica ao de referência: apresenta o mesmo princípio ativo, a mesma eficiência, o mesmo mecanismo de ação.
De acordo com dados da Anvisa, praticamente 100% do mercado de similares já se adaptou. A Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais (Alanac) afirma que, ao longo desses anos, foram investidos cerca de R$ 700 milhões para realização dos testes.
No mercado
O País tem 185 laboratórios de produtos similares. Dados da Alanac mostram que os remédios dessa classe representam 43% do mercado. Genéricos concentram 27% e os de referência, 21%.