Entre os programas criados pela resolução, publicada nesta terça-feira, está o de Uso Compassivo, que é uma autorização, que deve ser solicitada à Anvisa, para que a indústria possa executar um determinado programa assistencial no Brasil, fornecendo medicamentos novos, promissores e ainda sem registro na agência reguladora. O programa permite que a empresa seja autorizada a importar medicamentos que tratam doenças raras e graves e que não estejam registrados no país.
Já o Acesso Expandido prevê a autorização da Anvisa para a inclusão de outros pacientes, que inicialmente não tiveram acesso, no ensaio clínico autorizado pelo Programa de Uso Compassivo. A resolução também determina, por meio do Programa de Fornecimento de Medicamento Pós-Estudo, que depois do encerramento do programa de uso compassivo, a indústria deve disponibilizar remédios gratuitamente aos voluntários que participaram da pesquisa e que se beneficiaram do medicamento durante o desenvolvimento clínico.
As solicitações de anuência da Anvisa para os programas de acesso expandido e de uso compassivo serão analisadas de acordo com o estado de cada paciente e com ausência de alternativa terapêutica satisfatória no país.